Il Testo Unico sulle Malattie Rare: primi ritardi (Legge 175/2021)

Il Testo Unico sulle Malattie Rare è  la prima legge che definisce organicamente le Malattie Rare, i diritti di chi ne è affetto e il quadro organizzativo, mentre in precedenza vi erano stati solo Decreti Ministeriali.

Il 27 novembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale la Legge n. 175 del 10.11.2021, cioè la legge che detta disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani ed è entrato in vigore il 12 dicembre 2021.

Si ricorda che il Testo Unico Sulle malattie rare, la legge n.175/2021, vuole garantire l’uniformità della presa in carico diagnostica, terapeutica e assistenziale dei malati rari sull’intero territorio nazionale e l’attuazione del Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato; vuole, inoltre, disciplinare in maniera sistematica e organica gli interventi dedicati al sostegno della ricerca, sia sulle malattie rare sia sui farmaci orfani. Il testo garantisce un percorso strutturato della transizione dall’età pediatrica all’età adulta, prevede che i farmaci orfani siano resi immediatamente disponibili da tutte le Regioni e disciplina le modalità di importazione di farmaci inclusi nei Piani personalizzati. Viene inoltre istituito un fondo di solidarietà finalizzato a favorire l’inclusione sociale dei pazienti, ovvero l’istruzione e l’inserimento lavorativo e sociale degli stessi.

Ad oggi purtroppo si sono già accumulati ritardi, in quanto si attendono ancora i Decreti e gli atti necessari a tradurla in pratica, programmati tra l’altro a precise scadenze.

Infatti:

– Entro 2 mesi deve essere istituito con decreto del Ministero della Salute il “Comitato Nazionale per le Malattie Rare”;

– Entro 3 mesi deve essere istituito con decreto del Ministero del Lavoro di concerto con Ministero della Salute e MEF il “Fondo di Solidarietà per le persone affette da malattie rare”;

– Entro 3 mesi devono essere presi in sede di conferenza Stato-Regioni due accordi: uno riguarda l’approvazione del Secondo Piano Nazionale Malattie Rare e riordino della Rete; l’altro è un accordo con cui dovranno essere circoscritte le modalità per garantire un’adeguata informazione a professionisti sanitari, pazienti e famiglie.

– Entro 6 mesi dall’entrata in vigore della Legge, occorre un Regolamento del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Università e Ricerca, per stabilire i meccanismi degli incentivi fiscali in favore dei soggetti, pubblici o privati, impegnati nella ricerca e produzione dei farmaci orfani.

– Entro 6 mesi e quindi entro aprile-giugno 2022, tutti questi atti devono essere disposti e solo verso la fine del 2022 si potranno iniziare a vedere i reali effetti di questa Legge.

La prima scadenza era stata fissata dal Legislatore al 10 febbraio scorso, data entro cui doveva essere nominato, tramite un Decreto Ministeriale, il Comitato Nazionale per le Malattie Rare, organismo che dovrà assicurare la partecipazione di tutti i soggetti portatori di interesse alla realizzazione delle politiche in materia di Malattie Rare. Sono invece già passati due mesi da quella data e il Decreto ancora non c’è. Per tale motivo il CNAMC (Coordinamento nazionale Associazioni Malati Cronici e Rari) di Cittadinanzattiva e l’OMAR (Osservatorio Malattie Rare) hanno deciso di appellarsi congiuntamente al Ministero della Salute.

Il timore è che anche il Testo Unico Malattie Rare possa avere la stessa sorte della legge sui nuovi LEA (Livelli Essenziali di Assistenza), inattuati a causa della mancanza di un provvedimento nell’ambito del Decreto Tariffe oppure della Legge sullo screening neonatale, la cui lista attende di essere ancora aggiornata con un Decreto che doveva arrivare nel giugno dello scorso anno.

Molto importante anche l’ultima scadenza, quella del 12 giugno 2022, entro la quale dovrà essere approvato dal Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Università e della Ricerca, un Regolamento, per stabilire i criteri e le modalità di attuazione degli incentivi fiscali per la ricerca previsti dal Testo Unico.

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E. Nadia Delle Side: Avvocato specializzato su invalidità, indennità di accompagnamento, cecità, sordità, indennità di frequenza scolastica, handicap, prestazioni Inps e Inail, danneggiamento da trasfusioni di sangue e vaccinazioni, amministrazione di sostegno, tutela antidiscriminatoria.

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