Il 3 novembre è stato approvato all’unanimità in via definitiva dal Senato il testo unico sulle malattie rare, dopo oltre 3 anni e mezzo di lavoro.
Il Senato approva il testo unico sulle malattie rare. Ecco cosa prevede
Grazie alla legge sulle malattie rare verranno garantite cure migliori e gratuite per i malati rari, screening precoci, sostegno e incentivi fiscali alla ricerca, un fondo di solidarietà per sostenere pazienti e famiglie.
La legge ha l’obiettivo di tutelare il diritto alla salute delle persone affette da malattie rare mediante una serie di misure volte ad assicurare l’uniformità dell’erogazione di prestazioni e medicinali, compresi quelli orfani, in tutta Italia, di garantire il coordinamento e l’aggiornamento periodico dei livelli essenziali di assistenza e dell’elenco delle malattie rare. Per questo è indispensabile il coordinamento e il riordino della Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare.
Malattie rare: definizione
Il testo unico dà una definizione di malattie rare, indicandole come quelle, comprese quelle di origine genetica, che presentano una bassa prevalenza (inferiore a 5 individui su 10mila). Nelle malattie rare rientrano anche le malattie ultra-rare, ossia quelle contraddistinte da una prevalenza inferiore a un individuo su 50mila. Viene altresì decretato che i tumori rari, la cui identificazione deriva dal criterio d’incidenza, fanno parte delle malattie rare disciplinate dalla legge approvata.
Per farmaci orfani si intendono quelli rivolti alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un’affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di 5 individui su 10.000 nel momento in cui è presentata la domanda di assegnazione della qualifica di farmaco orfano, oppure se è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un’affezione che comporta una minaccia per la vita, di un’affezione seriamente debilitante, o di un’affezione grave e cronica, ed è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale farmaco sia tanto redditizia da giustificare l’investimento necessario. Oppure se non vi siano metodi soddisfacenti di diagnosi, di profilassi o di terapia delle affezioni autorizzati o, se tali metodi esistono, se il farmaco ha effetti benefici significativi per le persone colpite da tali affezioni.
Dalla data di pubblicazione della legge in Gazzetta Ufficiale e quindi dall’entrata in vigore della legge, decorreranno i termini entro i quali occorrerà produrre 5 atti necessari alla piena attuazione del Testo Unico sulle malattie rare.
In particolare:
– Entro 2 mesi dovrà essere istituito con decreto del Ministero della Salute il “Comitato Nazionale per le Malattie Rare”;
– Entro 3 mesi dovrà essere istituito con decreto del Ministero del Lavoro di concerto con Ministero della Salute e MEF il “Fondo di Solidarietà per le persone affette da malattie rare”;
– Entro 3 mesi dovranno essere presi in sede di conferenza Stato-Regioni due accordi: uno riguarda l’approvazione del Secondo Piano Nazionale Malattie Rare e riordino della Rete; l’altro è un accordo con cui dovranno essere circoscritte le modalità per garantire un’adeguata informazione a professionisti sanitari, pazienti e famiglie.
– Entro 6 mesi dall’entrata in vigore della Legge, servirà un Regolamento del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Università e Ricerca, per stabilire i meccanismi degli incentivi fiscali in favore dei soggetti, pubblici o privati, impegnati nella ricerca e produzione dei farmaci orfani.
– Entro 6 mesi e quindi entro aprile-giugno 2022, tutti questi atti dovranno essere disposti e solo verso la fine del 2022 si potranno iniziare a vedere i reali effetti di questa Legge.
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